Comité
de Bioética
En la celebración
del Día Mundial de la Ética Médica,
el pasado 18 de septiembre de 2006 en la Facultad de
Medicina de la Universidad de Los Andes, fue ocasión
apropiada para hacer varios anuncios de iniciativas que
consideramos impostergables, tales como el establecimiento
de Códigos de Ética para profesores y estudiantes
y la creación en el CDCHT de lo que sería
el primer Comité de Ética en la Universidad
de Los Andes. Organismos internacionales como la UNESCO,
Organización Mundial de la Salud, la Asociación
Médica Mundial preconizan el establecimiento de
los comités de ética. En el país,
los comités de ética están contemplados
en la Ley de Ciencia y Tecnología y en la Ley
de Salud. Actualmente funcionan comités
de bioética
en IVIC, FONACIT, Hospital Universitario, UCV y en
algunos centros asistenciales privados. Para nuestro
conocimiento
no hay comités de ética en otros CDCHT.
Hay diversos tipos de comités de ética.
Los de investigación, para evaluar la investigación
desde el punto de vista ético a fin de preservar
la integridad y derechos de los sujetos de estudio; los
clínicos, en centros asistenciales que se restringen
a salud de seres humanos, los de asociaciones profesionales,
los de carácter nacional e internacional para
políticas públicas en temas de naturaleza ética.
El del CDCHT sería obviamente para evaluar desde
el punto de vista ético las diversas solicitudes
y las investigaciones en marcha que financia este organismo.
Los investigadores conocen que para publicar las revistas
exigen la aprobación de los protocolos de investigación
por los comités de ética de las respectivas
instituciones, lo que es actualmente un requisito estándar.
Una de las razones de la creación de este comité en
el CDCHT es, precisamente, cumplir éticamente
con esto.
Los comités de ética de la investigación
tienen varias tareas, no sólo la evaluación
de proyectos, sino la formación de sus miembros
y la difusión de la necesidad de la existencia
de los diversos comités en la comunidad, así como
asesoramiento cuando se presenten dilemas éticos
en la institución.
Estamos en una
primera fase de información y
formación para el establecimiento del comité.
Así que, como primera medida, el CDCHT ha colocado
en su página web algunos documentos al respecto
para conocimiento de sus usuarios. La
Declaración
de Helsinski de la Asociación Médica Mundial
enunciada en 1964, el primer y hasta ahora más
importante documento para todos aquellos que trabajan
con seres vivos, especialmente humanos, y donde por primera
vez se mencionan los comités de evaluación
de la investigación en su versión de 1975. “Comités
de Bioética”, del Dr. R. Apitz, breve artículo
sobre qué son estos comités y la experiencia
en el IVIC.
Con esto el CDCHT está haciendo público
que en un futuro se comenzará a evaluar éticamente
la investigación financiada por la ULA y que se
recomienda a los investigadores observar las normas internacionales
de principios éticos en la investigación.
X. Páez, enero 2007
DOCUMENTOS Y ENLACES DE INTERÉS
BIOÉTICA
 V. R. Potter. Dear Global
Bioethics Network. 2001. (pdf)
P.J. Whitehouse. The Rebirth of Bioethics: Extending the Original
Formulations of Van Rensselaer Potter. 2003. (pdf)
Declaración
Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO. 2005. (pdf)
C. Prieto. En
torno a la Bioética. Entrevista a F. Lolas Director
Programa Regional Bioética
OPS/OMS, 2003. (pdf)
F. Lolas,
A. Quesada y E. Rodríguez. Investigación
en salud. Dimensión Ética. Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética.
Universidad de Chile.
2006. (pdf)
Declaración
de Bioética de Caracas. 2008. (pdf)
Declaración
Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO. 2005. (pdf)
C. Prieto. En
torno a la Bioética, entrevista a F. Lolas Director
Programa Regional Bioética
OPS/OMS, 2003. (pdf)
L. Schmidt. La Bioética en Venezuela, primeras Huellas. 2007. (pdf)
L.D. Otero. Bioética: el Concepto Relegado. 2009. (pdf)
CONDUCTA
RESPONSABLE EN INVESTIGACIÓN
Códigos de ética
Manual
de Ética Médica. Asociación
Médica Mundial. 2005. (pdf)
On
Being a Scientist. A guide to responsible conduct
in research. 3er.
edition. National Academies Press. 2009. (pdf)
Código
de Ética. Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo
Tecnológico. UNAM. 2006. (pdf)
X. Páez. Código
de Ética del Investigador. 2007. (pdf)
Ley
Venezolana sobre Derecho de Autor. 1993. (pdf)
Código Bioética y Bioseguridad. 3era edición. FONACIT MCT. 2008. (pdf)
INVESTIGACIÓN
EN HUMANOS *
Declaración
de Helsinki. Principios Éticos para las Investigaciones Médicas
en humanos. Asociación Médica
Mundial. 2008. (pdf)
Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación Biomédica
en Seres Humanos. CIOMS en colaboración
con OMS. 2002. (pdf)
Pautas
para una Buena práctica Clínica. IHC
Harmonized Tripartite Guideline. 1996. (pdf)
Ley
del Ejercicio de la Medicina en relación con
investigación en humanos. (pdf)
Family Health International. Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación. 2002. (enlace)
Código Bioética y Bioseguridad. 3era edición. FONACIT MCT. 2008. (pdf)
CONSENTIMIENTO INFORMADO *
R. Apitz. Consentimiento
informado. 2002. (pdf)
Código Bioética y Bioseguridad. 3era edición. FONACIT MCT. 2008. (pdf)
Consentimiento Informado. IVIC. 2008. (enlace)
OMS. Consentimiento. OMS Ejemplo formulario. (pdf)
Pautas CIOMS. Pauta Nº 5 en referencia al consentimiento. 2002. (pdf)
INVESTIGACIÓN
CON ANIMALES NO HUMANOS
Guide
for the Care and Use of Laboratory Animals. Institute of Laboratory Animal Research. 1996. (pdf)
Aplicación
para uso de animales experimentales.Comité de Bioética Bioterio. ULA. 2009. (enlace)
Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre el Uso de Animales en Investigación BiomédicasAMM. 2006. (pdf)
COMITÉS DE BIOÉTICA
R. Apitz. Comités de Bioética. 2002. (pdf)
Código Bioética y Bioseguridad. 3era edición. FONACIT MCT. 2008. (pdf)
Bioética. IVIC. 1998. (enlace)
Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación Biomédica.OMS. 2000. (pdf)
Declaración
Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO. 2006. (pdf)
Asociación
Médica
Mundial. Declaración
de Helsinki. Principios Éticos para las Investigaciones Médicas
en humanos. 2008. (pdf)
EDUCACIÓN
DE LA COMUNIDAD
Campaña de Educación al Paciente. ULA Fundacite. 2006. (enlace)
Campaña de Educación al Paciente. ULA Fundacite. 2008. (enlace)
REQUISITOS PARA EVALUACION DE PROYECTOS
CDCHT-ULA. Requisitos para Evaluación de Proyectos por Comité de Bioética CDCHT. 2009. (pdf)
* NOTA.
El Directorio Ordinario del CDCHT Nº 01-08 del 5
de marzo de 2008, acordó pedir a los investigadores
responsables de solicitudes de financiamiento para investigaciones
con participantes humanos, incluir en el proyecto un
formulario de Consentimiento Válido o Informado debidamente
elaborado, el cual será también evaluado.
Se espera que los investigadores cumplan no sólo
con este requisito, sino más importante aun que
cumplan cabalmente con el proceso de obtención
del consentimiento. Esto se hace con el fin primordial
de velar por la protección y seguridad de los participantes,
responsabilidad fundamental que tienen los investigadores
en este tipo de estudios.
Comité de
Bioética CDCHT ULA
X. Páez, noviembre 2009
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